为切实加强我州辖区疫苗类产品经营、使用环节的监督管理,确保疫苗质量和安全,2010年3月19日至3月28日,凉山食品药品监督管理局在全州辖区组织开展了疫苗专项检查工作。全州共出动执法车辆258台(次),执法人员510人(次),对全州辖区范围内17家州(县)级疾控机构、15家州(县)级医院、3家州(县)级妇幼保健院、82家乡镇卫生院、10家村卫生室等共计127家疫苗相关单位进行了专项检查。
我州辖区内无具有疫苗经营范围的药品经营企业。全州各疫苗接种单位和疾控机构在用疫苗均来自与州疾病预防与控制中心。执法人员重点对各级疫苗接种单位和疾控机构在疫苗储存、配送过程中冷链管理的监督检查,重点检查了检查疫苗冷藏温度的实际状况以及运输中温度监测记录是否符合规定要求,防止疫苗在储存、运输过程中因温度失控和操作不当造成质量问题。重点检查了疫苗相关单位是否严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定,索要和保存加盖供货企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件并建档,确保疫苗接收或购进渠道合法性。
对检查中发现的问题,执法人员现场及时指出,责令相关单位严肃整改,同时将对相关单位整改情况进行复查。一是在对甘洛县疾控中心进行检查时,发现其部分甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗等直接暴露在室温环境下,未及时放入冰箱保存。执法人员对相关责任人责令整改,给予警告,当即对相关疫苗进行了查封扣押,并按相关法定程序予以销毁。二是在对凉山州疾病预防与控制中心进行检查时我们发现:标示为“北京天坛生物制品股份有限公司”生产,批准文号为“国药准字S20040013”的“乙型脑炎活疫苗(vero细胞)”是该中心从四川蓉康药业有限公司购进的。同时该中心现场无法提供相关合法票据和资质证明文件,无法证明该疫苗品种购进渠道的合法性。凉山食品药品监督管理局将对上述两个问题开展进一步调查。